医療機器・ヘルスケア機器 ODM/OEM

医療機器・ヘルスケア機器の受託製造（OEM）

お客様の「第二工場」として、医療機器の受託製造（OEM）サービスを提供します。

当社は、お客様の製品仕様に基づき、ISO13485に準拠した開発プロセスで、部品調達から製造、検査、梱包、出荷まで対応します。第二種医療機器製造販売業許可を取得した実績を活かし、お客様の製造部隊として様々なサポートを行います。

医療機器の受託製造（OEM）サービスの特長・強みを紹介します。

多様な製品対応で鍛えられた調達管理力

多様な調達先を活用し、徹底した在庫管理や納期管理を行います。

ISO13485に準拠した徹底した管理体制

ISO13485に準拠した生産管理体制でお客様との密な連携により、ご要望に柔軟に対応します。

量産約7,000台を誇るものづくり実績

製造現場の生産性向上を目指し、ものづくりの効率化を徹底的に図ります。

当社は、お客様の製品仕様に基づき、製品設計から部材調達、配線、組立、検査、出荷まで提供します。ISO13485の規格に基づいた、一貫した管理体制で、お客様に安定した高品質なものづくりを提供します。

当社は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 ISO13485を認証取得し、医療機器の設計開発から部材調達、製造に至るまで、安全で一貫性のある品質管理体制を構築しています。また、第二種医療機器製造販売業許可を取得しており、医療機器承認申請も行うことができます。

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許認可認証項目名	内容	許認可・認証等の記号番号	認証範囲
医療機器業許可	第二種医療機器製造販売業	27B2X00319	JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部
	医療機器製造業	27BZ200469	JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部
	医療機器製造業	33BZ200044	JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部津山工場

ISO認証	ISO13485:2016	MD 652402	軟性内視鏡用洗浄消毒器の設計・開発及び製造 JOHNAN株式会社ものづくりプラットフォーム事業本部

当社は、岡山県津山市の津山工場（敷地面積 6,711㎡、生産棟4棟）において、医療機器を量産しています。関西圏を中心に100社を超える取引先を有し、生産量の変化に柔軟に対応するとともに、様々な部品の調達が可能です。また、医療機器に対応する品質管理及び品質保証の部門を有し、医療機器に求められる品質を安定して供給しています。